治験の疑問にお答えします!!!（10）

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治験の疑問にお答えします!!!

Q:GCP（Good Clinical Practice）とは何ですか？

A:GCPは国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令（法律を補う規則）として定められています。
GCPでは、治験を実施する医療機関、人の役割や業務を詳細に決めており、治験を実施する場合は、それを守らなければなりません。

GCPに関する情報は厚生労働省のホームページでも公表されています。
また，国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準についても以下のアドレスで解説されています。
厚生労働省のGCPの解説に関するホームページ：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu2.html

Q:治験の実施計画は、どのように作られるの？

A:新しいくすりを開発している製薬会社が、そのくすりや疾患の専門家の医師と協議して、治験の実施計画を作成します。
治験に参加する医師はこのようにして作成された治験の実施計画を確認・合意して治験を実施することになります。
なお、治験の実施計画は、治験を開始するまでに厚生労働省に届けることになっています。

治験の実施計画書に予め決めておかなければならないことが「治験の実施に関する省令（GCP）」に定められています。
主な内容は以下のとおりです。
①治験の依頼をしようとする者（製薬会社等）の氏名及び住所
②治験を行う医療機関の名称及び所在地
③治験を行う医師の氏名及び職名
④治験の目的
⑤治験で用いるお薬の概要
⑥治験の実施方法
⑦治験への参加条件
⑧治験に関する記録の保存に関すること etc

Q:治験審査委員会とは、どんな委員会なの？

A:治験審査委員会は、治験を依頼した製薬会社や治験を実施する医師等とは独立した第三者的な機関として設置されています。治験を計画通りに実
施することができるか、参加される患者さんの治療に不利益にならないか等を事前に取り決めた手順書に従って、治験を開始する前に確認しています。
また、治験実施中に、治験が正しく実施されているか確認したり、安全性に問題がないかを評価し、治験を継続すべきか判断したりしています。